RNA 기반 혁신 신약 등을 개발 중인 오토텔릭바이오(대표 김태훈)가 제일약품, 퍼슨과 공동 개발 중인 고혈압 당뇨 동시 치료 하이브리드 신약(ATB-101)의 임상 3상을 개시한다고 4일 밝혔다. 

오토텔릭바이오의 ATB-101은 고혈압 치료제인 올메사르탄과 경구용 당뇨병 치료제인 다파글리플로진을 주성분으로 하는 개량 신약으로 고혈압과 당뇨를 동시에 앓고 있는 만성질환 환자들의 복약 편의성을 높인 복합제다. 대표적인 만성질환인 고혈압과 당뇨는 심·뇌질환 및 만성 콩팥병 등의 주요 원인으로 전세계적으로 4억명의 당뇨병 환자 중 약 60% 정도가 고혈압을 같이 앓고 있는 것으로 알려져 있다. 건강보험심사평가원의 발표 자료에 따르면 2021년 기준 국내에서 두 질환을 같이 앓고 있는 환자는 2020년 대비 15만명 증가한 239만명으로 전체 국민의 약 4.6% 수준이다. 

오토텔릭바이오는 작년 하반기 PK(약동학), DDI(약물상호작용 확인) 등 임상 1상 2건을 성공적으로 마무리한 후 지난 5월 식약처로부터 ATB-101 임상 3상 IND 승인을 받았다. 이번 임상 3상은 국내 주요병원 약 20여개에서 본태성 고혈압과 제2형 당뇨병을 동반한 환자를 대상으로 진행할 계획이며 올해 8월 첫 환자 등록을 목표로 연구기관에 심의 접수를 시작했다. 

오토텔릭바이오 김태훈 대표는 “ATB-101은 세계 최초의 고혈압 당뇨 동시 치료제로 국내 식약처에서도 타당성을 인정받아 임상 3상 승인을 받을 수 있었다”며 “2024년 임상 3상을 마치고 고혈압 당뇨 동반 질환을 가지고 있는 환자의 1차 선택 치료제가 되는 것이 목표다.”라고 전했다. 

올메사르탄과 다파글리플로진의 글로벌 시장은 약 10조원 규모로 오토텔릭바이오는 이번 임상3상을 통해 안전성 및 유효성 입증 후 미국 진출 등 글로벌 출시를 계획하고 있다. 이를 위해 국내뿐 아니라 미국, 일본 조성물 특허를 획득하고 중국 등 4개국에도 특허 출원을 완료했다. 

한편, 오토텔릭바이오는 개량신약 외에도 RNA 기반 항암 신약인 ATB-301(TGF beta2 저해 ASO+IL-2 병용신약), ATB-320 (TME 작용과 혈관신생억제 이중작용기전 항암 ASO 신약) 등을 메인 파이프라인으로 개발 중이며 저분자화합물 표적 항암 신약 파이프라인인 ATB-330(ALK5 저해제)은 지난 5월 충북바이오헬스산업혁신센터의 RIS(핵심기술개발 및 기업지원 사업)에서 최우수과제로 선정되는 등 신약개발에도 박차를 가하고 있다.